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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-7171

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0069604 (Report 612305)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-NOV-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: VIRGINIA

6. Date de la première observation de l'incident.

08-NOV-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29777      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: K9advantixII small dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto small dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: MGK Advantage Treatment Shampoo for Dogs and Puppies

  • Matière active
    • N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE
      • Garantie/concentration .479 %
    • PIPERONYL BUTOXIDE
      • Garantie/concentration .3 %
    • PYRETHRINS
      • Garantie/concentration .15 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Jul-2019, an 8 year old, approximately 9 pound, intact, female, Terrier - Silky dog, in unknown condition, with the concomitant medical condition of fleas, that was bathed every 2 weeks with MGK Advantage Treatment Shampoo for Dogs and Puppies (unspecified) (Pyrethrin / Piperonyl Butoxide / N-Octyl Bicycloheptene Dicarboximide) every 2 weeks since Mar 2019 and was administered an unspecified medication orally since an unknown date in 2019, had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Terrier - Silky dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.08

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Difficulté de marcher
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système rénal
    • Symptôme - Incontinence urinaire
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Posture anormale

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01-Sep-2019, the collar was removed for an unknown reason. On 18-Oct-2019, the dog was administered 1 tube of K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. On 08-Nov-2019, the dog exhibited partial anorexia, walking difficulty, lethargy, urinary incontinence, hunched over hanging the head (abnormal posture) and then died. The dog was not evaluated by a veterinarian and no necropsy was performed. No further information is expected.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

K9advantix II small dog: Reported partial anorexia and lethargy are unspecific and may have multiple potential other causes in a dog. Though permethrin has the potential to cause mild, transient neurological disorders (e.g. walking difficulty) in particularly susceptible animals, it is not expected after long time to onset. Urinary incontinence, hunched over hanging the head and death are not expected, as it is inconsistent with the pharmaco-toxicological profile of the product. Other causes should be considered. Time to onset is more than 12 hours, therefore an allergic/anaphylactic-type reaction can be ruled out. Moreover, previous applications were well tolerated. Considering long time to onset (20 days) and no necropsy was performed, a product relation is considered unassesssable. Seresto Small dog collar: All observed signs started more than 2 month after collar removal. Reported systemic disorders, walking difficulty and urinary incontinence are reported long time after collar removal, thus not related to product. Later, death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Moreover, fatal sign was reported long time after collar removal. Considering all aspects, product involvement is unlikely. MGK Advantage Treatment Shampoo for Dogs and Puppies: None of the signs expected following appropriate use of the product. Even in case of oral ingestion would not expect severe sign like death. Product has a wide margin of safety. Moreover, in case of oral ingestion only small amounts are ingested and rather cause mild digestive tract disorders. In this case no oral ingestion witnessed or suspected. Product was well tolerated on a regular basis every two weeks over a period of approximately 7 months. Other products were administered concomitantly. Signs non-specific and rather related to impending death. Time to onset in this case unknown, since previous treatment date unknown. No necropsy performed. Overall, product relation rather unlikely, but due to insufficient information, product relation is considered unclassifiable.