Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-7169

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0068610 (Report 611323)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-NOV-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: FLORIDA

6. Date de la première observation de l'incident.

01-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Cat collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Sep-2019, a 13 year old, 22 pound, neutered, male, American Shorthair cat, in unknown condition, that was administered an unknown dose of an unspecified thyroid medication since an unknown date in approximately 2017, with a concomitant medical condition of unspecified thyroid issues, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

American Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.98

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Cachement
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - Behavioural disorder NOS

• Peau
  • Symptôme -

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Circling - behavioural disorder (see also 'Neurological disorders')

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• General
  • Symptôme - Mort

• Sang
  • Symptôme - Anémie

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Renal disorder NOS

• Peau
  • Symptôme - Décoloration
  • Specify - Skin and hair discolouration

• General
  • Symptôme - Parasitisme

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01-Oct-2019, the cat exhibited a behavior change, hiding, localized pruritus at the tail base, skin discoloration, hair discoloration, and circling while scratching. Fleas were visualized on the cat. The cat was evaluated by a veterinarian. Upon exam the cat had lost weight to approximately 13 pounds. Unspecified blood work was performed and exhibited unspecified anemia and a renal disorder nos. The cat was administered an unspecified injection by the veterinarian and hospitalized. On approximately 02-Oct-2019, the cat died. No autopsy was performed. Follow-Up received on 2nd Dec 2019: No more information is expected.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

SLEE/fleas. Reported behaviour signs are unspecific and may have numerous other causes. Signs are not expected to appear after long time and may be associated with reported skin disorders and flea infestation. Pruritus is not typically seen with appropriate topical product use. Pruritus in this case rather associated with current flea infestation. However, presence of fleas is not a sign of inefficacy. Product is not a repellent. Fleas have to be on the animal to come into contact with the product to be killed. Unknown if re-infestation from infested environment (e.g. by means of other untreated animals, wildlife) occurred. In this case product was applied previously; however, exact duration and dates of treatment are unknown. Additionally reported skin discoloration and hair discoloration are not expected with topical product administration. Other causes must be considered. Further reported weight loss is not expected after topical product application and may be associated with concomitant thyroid issue. Diagnosed anaemia and renal disorder which was followed by death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Death was likely associated with diagnosed anaemia and renal disorder. Other causes are more probable in this geriatric animal. Also some information missing regarding animal health status and necropsy report. Considering all aspects, a product involvement is unassessable.