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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-7167

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0068591 (Report 611317)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-NOV-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: FLORIDA

6. Date de la première observation de l'incident.

04-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Cat collar

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Sep-2019, a 14 year old, approximately 8 pound, neutered, female, Domestic Shorthair cat, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.629

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Vocalisation
  • Peau
    • Symptôme - Décoloration
    • Specify - skin and hair discolouration
  • General
    • Symptôme - Parasitisme
    • Symptôme - Cachement
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 04-Oct-2019,the cat exhibited vocalizing, hiding, skin discoloration (skin disorder NOS), and fur discoloration. Fleas were visualized on the cat. The cat was not evaluated by a veterinarian, no treatments were performed, and the cat died. No autopsy was performed. Follow up received on 2nd Dec 2019: No more information is expected.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

SLEE/fleas. Reported behavioural signs are unspecific and may have numerous other causes. Signs may occur initially after collar administration but are not expected to appear after long time. Skin disorders on other than the application site are not typically seen with topical product administration. Though initial pruritus may be seen with collar use, other skin disorders are not expected. Time to onset long. Further, fleas were reported. However, presence of fleas is not a sign of inefficacy. Product is not a repellent. Fleas have to be on the animal to come into contact with the product to be killed. Unknown if re-infestation from infested environment (e.g. by means of other untreated animals, wildlife) occurred. In this case product was applied previously; however, exact duration and dates of treatment are unknown. Later, reported death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Time to onset is long. No necropsy was performed. Considering all aspects, product involvement is unassessable