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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-7161

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0067285 (Report 609834)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-NOV-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

23-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage II pipette size unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantix Plus Spot-on pipette size unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 7-Aug-2019, a Dachshund puppy, of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was secondarily exposed to an unknown amount of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) applied topically to the dog while the puppy was in utero. On 21-Aug-2019, was secondarily exposed to an unknown amount of 1 Seresto Dog (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar when it was placed around the neck of the dog while the puppy was in utero. On 28Aug2019 the puppy was secondarily exposed to an unknown amount of Advantage II (unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) when it was applied topically to the dog while the puppy was in utero.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Dachshund (Standard)-Kurzhaar

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 23-Oct-2019, the puppy was whelped and died. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Seresto Collar Small (1.25 g Imi / 0.56 g Flum) N - Unlikely The puppy was secondarily exposed to collar when it was placed around the neck of a dog while the puppy was in the uterus. The safety of the veterinary medicinal product has not been established in target animals during pregnancy and lactation however laboratory studies with either flumethrin or imidacloprid in rats and rabbits have not showed any teratogenic or foetotoxic effects. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin when wearing the collar. Thus, death of offspring is not expected following appropriate topical product application to the parent as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Also no abnormalities reported during the foetal development. Further, no signs of anaphylaxis reported post whelping as well. Other unrelated causes are more probable. Finally, a product relation is considered unlikely. Advantage Plus Spot-on pipette size unknown N - Unlikely The puppy was secondarily exposed to the product when it was applied topically to a dog while the puppy was in uterus. Although studies in pregnant and lactating together with their offspring are limited, evidence so far suggests that no adverse effects are to be expected in these animals. Thus, death of offspring is not expected following appropriate topical product application to the parent as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Also no abnormalities reported during the foetal development. Further, no signs of anaphylaxis reported post whelping as well. Other unrelated causes are more probable. Finally, a product relation is considered unlikely. Advantix Plus Spot-on pipette size unknown N - Unlikely The puppy was secondarily exposed to the product when it was applied topically to a dog while the puppy was in uterus. Reported sign is not expected after product application. In clinical studies with 1 to 3 times the recommended dosage at different stages of pregnancy and lactation, no negative effects were observed in the bitches nor the offspring. Further, dermal absorption of the product is minimal. Other causes are likely, e.g. intra-uterine infection. Time to onset is not consistent. Considering all aspects, a product connection is deemed unlikely.