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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-6461

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0062398 (Report 605226)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-OCT-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OHIO

6. Date de la première observation de l'incident.

05-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29777      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII small dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 04-Oct-2019, a 10 week old, approximately 9 pound, intact, male, Siberian Husky dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Siberian Husky

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.19

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.082

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Anorexie
    • Symptôme - Vomit
    • Specify - Emesis (multiple)
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Défécation inappropriée
  • Système rénal
    • Symptôme - Urination inappropriée
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Collapsus
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05-Oct-2019, the dog exhibited diarrhea. On 07-Oct-2019, the dog was evaluated and administered unspecified vaccinations by the veterinarian and started on a bland diet. On 08-Oct-2019, the diarrhea worsened. The dog then exhibited anorexia and intermittent vomiting. The dog was evaluated by an emergency veterinarian. The parvovirus test ran was negative, and the dog was administered unspecified amounts of subcutaneous fluids, maropitant, and metronidazole by the veterinarian. The dog was not hospitalized. On 09-Oct-2019, the dog exhibited lethargy. The dog was examined by a veterinarian who performed blood work, radiographs, and a fecal exam; all were within normal limits. The dog was administered an unspecified dose of fenbendazole and maropitant by the veterinarian. On 10-Oct-2019, the dog exhibited inappropriate urination and inappropriate defecation. The dog was evaluated by another emergency veterinarian, hospitalized, and administered intravenous fluids. On 11-Oct-2019, the dog collapsed and died. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported diarrhoea is an unspecific sign and may have many potential causes. Time to onset is consistent, however duration is exceptionally long. Dog was vaccinated and diet was changed, after which dog's condition deteriorated. Vomiting, lethargy, anorexia and later reported inappropriate urination and inappropriate defecation are unspecific signs. Collapse and death are not expected in dogs, as it is inconsistent with the pharmaco-toxicological profile of the product. Other causes should be considered, e.g. other products used, or congenital disorders. No necropsy performed. Onset time is rather long for later reported signs. In the end, a product connection for the case is unassessable.