Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-6459

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0061768 (Report 604621)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

14-OCT-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ILLINOIS

6. Date de la première observation de l'incident.

05-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 03-Oct-2019, an 8 year old, 14.7 pound, female, Terrier (Jack Russell) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Jack Russell Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.668

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Oeil
  • Symptôme - Yeux irrités

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Oeil
  • Symptôme - Épiphora

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée

• Système respiratoire
  • Symptôme - Pneumonie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Undigested food
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Megaoesophagus

• Oeil
  • Symptôme - Abrasion de la cornée

• Sang
  • Symptôme - Hyperglycémie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Increased red blood cell count

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - consolidation of right lung

• Peau
  • Symptôme -

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Souffle cardiaque

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Hyperaemia

• Sang
  • Symptôme - Leucopénie
  • Specify - Lymphopaenia

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Distension abdominale

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Souffle cardiaque

• Oeil
  • Symptôme - Sécrétions oculaires

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05 Oct 2019, the dog exhibited vomiting and itchy and watery eyes. On 07 Oct 2019, the dog exhibited multiple episodes of vomiting and diarrhea. On 09 Oct 2019, the owner removed the collar. On 10 Oct 2019, the dog was examined by a veterinarian and a blood chemistry, electrolytes and blood count performed revealed an elevated red blood cell count of 9.16%, hemoglobin count of 21.g/dl, decreased lymphocytes 0.87 K/uL, and mild increased glucose at 153 mg/dl. A flourscein stain eye test was performed and the dog was diagnosed with bilateral corneal ulcers. The dog was administered 0.7 ml of cefovecin sodium subcutaneously, unspecified dose of oral nitenpyram and 150 ml of subcutaneous fluids. The clinical signs continued. On 13 Oct 2019, the dog was bathed with dish soap. On 14 Oct 2019, the dog exhibited lethargy. The dog was re-evaluated by the veterinarian, radiographs performed revealed continued undigested food and gas in the colon and small intestine. The dog was diagnosed with aspiration pneumonia, megaesophagus, bilateral corneal ulcers and was administered an injection of 0.7 ml cefovecin sodium and 160 ml of subcutaneous fluids. The dog was placed on tobramycin ophthalmic drops 1 drop in each eye every 12 hours. The clinical signs continued. On 16 Oct 2019, the dog was re-evaluated by the veterinarian, exhibited pruritus, radiographs of the abdomen and chest were performed and revealed an enlarged stomach, an interstitial pattern in the right caudal lung field. The dog was started on 25 mg oral marbofloxacin once a day, 500 mg of oral sucralfate twice a day and 5 mg of famotidine twice daily. The clinical signs continued. Owner administered unknown dosage of diphenhydramine orally. On 18 Oct 2019, the dog was evaluated by a new veterinarian and diagnosed with a grade 3/6 left systolic heart murmur, bilateral ocular discharge and moderate hyperemia. Radiographs performed and reveled a consolidation of the right lung, gas in the esophagus and stomach. The dog was administered an unspecified amount of subcutaneous fluids and placed on oral chewable amoxicillin/trihydrate/clavulanic acid. On approximately 21 Oct 2019, the dog had 2 seizures and died at home. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported eye disorders of itchy, watery eyes, later reported corneal ulcers and ocular discharge are not expected after topical product application. No eye exposure of product reported. Time to onset for eye disorders is short, though. Reported digestive signs of vomiting and diarrhoea are unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). Though mild gastrointestinal signs may occur shortly after product application, they are not expected to appear with long time to onset. Pruritus on other than the application site is not typically seen with topical product administration. Other causes (e.g. allergies) are more probable although not described. Diagnosed abnormal blood parameters and further reported such as gastric distension, pneumonia, megaesophagus, hyperemia, abnormal radiograph findings, heart murmur, seizure and death are not expected after topical product application, as these are inconsistent with the pharmaco-toxicological product profile. Moreover, these signs occurred long time after removal of collar, hence not related to the product. The collar was worn only for some days, however majority of signs, in particular severe signs and death, occurred long time after collar removal. The product has no systemic efficacy and thus other causes are more likely. Though a product relation is considered rather unlikely, due to limited information a relation for the case is considered unassessable.