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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-6455

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0060420 (Report 603460)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

07-OCT-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

01-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog Collar

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2018, a 9 year old, 20 pound, neutered, male, Chihuahua canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Small Dog Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner. This was extra label use as a low dose.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.072

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>6 mos / > 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Specify - Behavioural disorder NOS
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • General
    • Symptôme - Faiblesse
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Collapsus

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date post application in 2018, the collar was removed. On approximately 09-Sep-2019, the dog had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner. On 01-Oct-2019, the dog exhibited the behavior of pulling the head through the collar and removed the collar from himself. Immediately post removal, the dog exhibited falling and weakness. Approximately 5 minutes post removal, the dog collapsed and died. No necropsy was performed. The dog was not examined by a veterinarian and no known treatments were performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported behavioural disorder and weakness are unspecific and may have numerous other causes. Signs may occur initially after collar administration but are not expected to appear after long time. Other causes are more probable. Falling is not typically seen with appropriate topical product administration. Further, reported collapse followed by death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause such signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Moreover, initial collar was well tolerated by the animal and this collar was tolerated without any Problems for several weeks. Time to onset is long. Overall, a product involvement is considered unlikely, however as no alternative case present case classified as unassessable.