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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-5923

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0053567 (Report 596445)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OHIO

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556155

Nom du produit: Seresto collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Non

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Engourdissement
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Central nervous system disorder NOS
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Brain disorder NOS

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Inconnu

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

Inconnu

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

<=15 min / <=15 min

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 05-Sep-2019, a x year old, woman, in unknown condition, with a concomitant medical condition of endometriosis, was accidentally exposed to an unknown amount of a Seresto (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar while she held it in an unspecified hand for 15 minutes. Approximately 1 hour post exposure, the individual experienced a numb sensation in an unspecified hand at the exposure site. Approximately 4 hours post onset, the numb sensation worsened and she experienced numbness in an unspecified arm. On approximately 07-Sep-2019, the clinical sign worsened and she experienced numbness in her back. She was examined by a physician, hospitalized and magnetic resonance imaging was performed. Lesions were noted on the spine and brain. The physician believes that this is most likely hereditary multiple sclerosis as the patients sister also has multiple sclerosis. The physician plans on performing a second MRI to confirm this. No known treatments were performed and the clinical signs continued. Follow up 09-Sep-2019: Patient is still hospitalized, but the product has been ruled out as the cause. Per an MRI, lesions were found on her brain and spine, and doctor's now believe she most likely has hereditary multiple sclerosis. Physicians will be completing a second MRI to confirm. Caller notes that her daughter-in-law's sister also has multiple sclerosis. The physician believes that this is most likely hereditary multiple sclerosis as the patients sister also has multiple sclerosis. The physician plans on performing a second MRI to confirm this. No known treatments were performed and the clinical signs continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

[MAH (GDS)] O - Unclassifiable/unassessable - The individual was exposed to collar when she hold it in her hand. Reported application site numbness and time to onset are consistent with dermal exposure to collar. Product information states that user should wash their hands with cold water after fitting of collar. Reported numbness to arm and back, lesions on the spine and brain as well as continuation of signs are not expected and not consistent with the products pharmaco-toxicological profile. Time to onset is long. Other causes must be considered: The physician believes that this is most likely hereditary multiple sclerosis as the patients sister also has multiple sclerosis and ruled out the product as cause. Overall, considering all aspects, a product relation is unassessable. Preliminary assessment. Pending the final assessment after evaluation by medical doctor. If assessment is changed, the final statement will be submitted. [Human Medical Assessment] O - Unclassifiable/unassessable Unassessable as numbness could be the result of product exposure or a symptom of underlying hereditary multiple sclerosis. Initial numbness may be due to product exposure, though worsening over days in not unlikely.