Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2019-5921
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0053112 (Report 596085)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
05-SEP-19
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: WEST VIRGINIA
6. Date de la première observation de l'incident.
03-SEP-19
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation 27585
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: advantageII small cat
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 22-Aug-2019, a 16 year old, approximately 5 pound, neutered, female, Domestic Shorthair cat, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Domestic Shorthair
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
16
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
2.268
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Perte de poids
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 03-Sep-2019, the cat developed weight loss. The cat was evaluated by a veterinarian and diagnosed with anemia. Fleas were visualized on the cat. The cat died. No necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
SLEE/fleas. Anemia is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Weight loss in this case likely associated with anemia. Further fleas were also found on animal. Severe flea infestation may result in anemia, especially in immune comprised individuals. However, presence of fleas is not a sign of inefficacy. Product is not a repellent. Fleas have to be on the animal to come into contact with the product to be killed. Unknown if re-infestation from infested environment (e.g. by means of other untreated animals, wildlife) occurred. Unknown if environment was treated to stop re-infestation via emerging pupae that are still present in the environment. In this case, product was applied previously however, dates of treatment are unknown. Death is not expected either after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Oral exposure to the product is not expected to cause serious conditions leading to death either. The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments and there were no serious safety concerns. Time to onset is long. Other causes must be considered in this geriatric cat. Overall, considering all aspects, a product relation is unassessable.