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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-4442

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0036868 (Report 579101)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

12-JUL-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

02-JUL-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: K9 Advantix II pipette size unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR ; Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2018, a 4 year old, 20 pound, Chihuahua/Terrier (Jack Russell) crossbred canine, of unknown sex and condition, with a history of patellar luxation and frequent urinary tract infections, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.On a unknown date post application, the dog had a tick and was switched to an unspecified flea medication. On an unknown date in Jun 2019, the canine was examined by a veterinarian and administered routine vaccinations.On 19 Jun 2019, the canine had one Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred [Chihuahua x Terrier (Jack Russell)]

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.07

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - frequent squatting with lack of urine production
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte de poids
  • Système rénal
    • Symptôme - Anurie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation
  • Oeil
    • Symptôme - Nystagmus
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Contraction musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Head pressing
    • Symptôme - Hallucination
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
  • Oreille
    • Symptôme - Perte de l'ouïe
  • Oeil
    • Symptôme - Cécité (permanent)
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Rigidité 
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Meningitis
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crampes musculaires
    • Symptôme - Posture anormale
    • Specify - ventral neck flexion
    • Symptôme - Paralysie
    • Specify - left facial nerve paralysis

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 02 Jul 2019, the canine exhibited unspecified urinary signs, including frequent squatting with lack of urine production. In addition, the dog was not eating or drinking, was ataxic in the back end and exhibited weight loss. The canine was examined by a veterinarian and weighed 18.2 pounds. A urinalysis was performed and was within normal limits. The dog was started on amoxicillin/ clavulanic acid. On 03 Jul 2019, the collar was removed and the dog was bathed with dish soap. On 05-Jul-2019, the canine weighed 15 pounds. On 08 Jul 2019, the dog was examined by a veterinarian. The clinical signs continued. A complete blood count was performed and was within normal limits. Radiographs were performed and the results are unknown. On 10 Jul 2019, the dog was examined by a veterinarian and exhibited ventral neck flexion, but no other clinical signs. No diagnostics were performed. Approximately 8 hours later, the dog exhibited meningitis, drooping, left facial nerve paralysis, seizure, drooling, nystagmus, muscle contractions of the face, head pressing, hallucinating, abnormal behavior, loss of hearing, loss of sight, rigid jaw. The dog died and no necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Seresto: N - Unlikely A tick was reported prior to collar application, hence not related to the product. Renal disorders are not expected following appropriate topical product application. However animal had concomitant history of urinary tract infection, which may have contributed to the signs. Further, ataxia is not typically seen with appropriate topical product administration. Not eating and drinking is likely associated with other signs. Weight loss is not expected either. The collar was removed, and despite this, dog's condition deteriorated. Further reported serious neurological, sensory and behavioural signs are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Signs are likely associated with reported meningitis, which typically has an infectious cause. Moreover, signs reported after collar removal. Death is likely the result of the meningitis. Time to onset is long. Overall, a product relation is unlikely. Advantix: N - Unlikely Dog was treated with the product in 2018. A single tick was reported in 2018, unknown how long after product application. The product's repellent effect against ticks is not 100%. Attachment of individual ticks is possible when infestation pressure is high. This is mentioned in the product information. Moreover, without further information, it is possible that the tick was found after the product's efficacy period of 4 weeks. Later reported signs were reported long time after product use (at least 7 months). Signs are not expected following product use, as it is inconsistent with the pharmaco-toxicological profile of the product. In fact, meningitis was diagnosed, which commonly has an infectious cause. Considering overall aspects, a product connection is considered unlikely.