Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2019-3156
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0025057 (Report 566657)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
24-MAY-19
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: DELAWARE
6. Date de la première observation de l'incident.
05-MAR-19
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-143
Nom du produit: Advantix II Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
spot on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
2.5
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 01-Mar-2019, a 14.5 year old, 25 pound, neutered, female, Poodle (Standard) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Standard Poodle
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
14.5
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
11.34
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Autre
- Specify - Dental disease]
- Système rénal
- Symptôme - Urination inappropriée
- General
- Symptôme - Lethargie
- Symptôme - Mort
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 05 Mar 2019, the dog was examined by a veterinarian and diagnosed with dental disease; no known treatments were performed.
On 10 Mar 2019, the dog exhibited inappropriate urination and lethargy.
On 13 Mar 2019, the dog died; no necropsy was performed.
No more information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely Reported dental disease is not expected after product application. Other causes should be considered in this geriatric dog. Inappropriate urination and lethargy are very unspecific and may have other potential causes. Death after product application is not expected in dogs, as it is inconsistent with the pharmaco-toxicological profile of the product. Time to onset is more than 12 hours, therefore an allergic/anaphylactic-type reaction can be ruled out. Time to onset is long 4 days and more). Previous applications were tolerated well. Overall, a product relation is considered unlikely.