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Sécurité des produits de consommation

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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-2340

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0016593 (Report 558424)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

24-APR-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MICHIGAN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation ARLA No de la demande d'homologation EPA No d'homologation. 11556-127

Nom du produit: Advantage Plus Spot-on 2.5 ml (250 mg Imi / 12.5 mg Pyri) Dog > 10-25

Matière active
- IMIDACLOPRID
  - Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
  - Garantie/concentration .46 %

ARLA No d'homologation ARLA No de la demande d'homologation EPA No d'homologation.

Nom du produit: Seresto Large Dog collar

Matière active
- FLUMETHRIN
  - Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
  - Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2018, a 17 year old, male, Shepherd Dog - Australian dog, of unknown weight, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck and then was administered 1 tube of Advantage II Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) applied via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Australian Shepherd Dog

4. Nombre d'animaux touchés

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

General
- Symptôme - Mort

Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Ataxie
- Symptôme - Raideur
- Specify - Stiff gait

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in approximately 2018, post product application, the dog exhibited ataxia and a stiff gait and the collar was removed. On an unspecified date in approximately 2018, approximately 3 days post collar removal, the clinical signs resolved. On an unspecified date in approximately 2018, the dog died. No Necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant details were not obtained, nor will they be sought. The intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event.

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sereso: O - Unclassifiable/unassessable Stiff gait is not expected after appropriate topical product application as inconsistant with products pharmaco-toxicological profile. Ataxia is not typically seen with appropriate topical product administration. Even with oral product exposure which was not reported only transient gastrointestinal signs are expected. Time to onset is unknown. Further, death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Moreover it was reported after collar removal. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Other causes are more likely in this geriatric dog of 17 years. Moreover the intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event. In summary, based on the provided information, product relation remains unassessable. Advantage: O - Unclassifiable/unassessable Stiff gait is not expected after appropriate topical product application as inconsistent with products pharmaco-toxicological profile. Ataxia is not typically observed with appropriate topical product administration. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Other causes are more likely in this geriatric dog of 17 years. Moreover the intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event. Time to onset is unknown. Considering all aspects, product relation is unassessable.