Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-2320

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0014291 (Report 556254)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-APR-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW YORK

6. Date de la première observation de l'incident.

02-APR-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 02-Apr-2019, a 10 year old, 96 pound, neutered, male, Border Collie/Retriever Labrador (No Description) crossbred canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Border Collie/Retriever Labrador crossbred canine

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

43.54

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Allongé

• General
  • Symptôme - Faiblesse
  • Symptôme - Mort

• Foie
  • Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie

• Peau
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Malodour]
  • Symptôme - Perte de cheveux
  • Symptôme - Irritation de la peau
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Application site serous discharge

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 10-Apr-2019, the dog exhibited a malodor. The collar was removed and the dog exhibited application site alopecia, application site irritation, an application site lesion and application site serous discharge. On approximately 11-Apr-2019, the dog was examined by a veterinarian. The dog was administered an unspecified antibiotic to be continued orally. Post administration of the antibiotic, the dog developed vomiting, lethargy and anorexia. On 12-Apr-2019, the dog was examined by an emergency veterinarian. Lab work was performed and revealed elevated bilirubin. The dog was administered unspecified anti-emetics and antibiotics at an unspecified duration and route. The dog developed recumbency and weakness. On approximately 14-Apr-2019, the dog died. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Malodour is not anticipated with product administration as the collar is odorless. Malodour may have multiple other causes (e.g. diet, fur condition, tartar) and may be rather connected to the pet than the product. It must be considered that odor is subjective to the concerned individual. Moreover, in this case malodour may be associated with application site disorders. Transient mild application site disorders may occur in sensitive animals after product application but the described application site serous discharge is not typically seen with product use. Time to onset is consistent. Further vomiting, lethargy, weakness and anorexia unspecific, however in this case signs may be associated with elevated bilirubin. Later, reported elevated bilirubin, recumbency and death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. However, Signs occurred after collar removal hence a product relation is unlikely. Product has wide margin of safety. Time to onset is long. Other causes must be considered in geriatric dog. Although, no necropsy performed. Product relation for the case is unassessable.