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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-2318

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0014213 (Report 556216)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

12-APR-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage II (dog-unspecified)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage (dog-unspecified)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2010, a 15 year old, approximately 60 pound, female, Chow Chow/Akita crossbred dog, of unknown reproductive status and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage (dog-unspecified) (Imidacloprid) via the topical route by the animal owner.On an unspecified date post application, in approximately 2010, the dog developed arthritis.On approximately 25-Aug-2014, the dog, now 19 years old, was administered 1 tube of Advantage II (dog-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chow Chow X Akita crossbred dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

27.216

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Arthritis
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Joint swelling
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date post application, in approximately Sep-2014, the dog developed swollen joints. The dog was evaluated by a veterinarian and it was determined the arthritis had worsened On an unspecified date post application, in approximately Feb-2015, the dog died. No known necropsy was performed. The intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event. No further information expected, case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Advantage Plus Spot-on pipette size unknown N - Unlikely Arthritis, swollen joints and death are not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. However, arthritis was reported before product application, hence not product related. Product has wide margin of safety. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Time to onset is too long. Hence, other causes must be considered in this geriatric animal. Furthermore the intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event. Considering overall aspects, a product relation is unlikely. Advantage Spot-on pipette size unknown N - Unlikely Arthritis, later reported swollen joints and death are not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Time to onset unknown for arthritis but exceptionally long (4 years and more) for later reported swollen joints and death. Other causes must be considered in this geriatric animal. Furthermore the intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event. Considering overall aspects, a product relation is deemed unlikely.