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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-1910

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017-5919-IR1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Nippon Soda Co., Ltd.

Adresse: 2-1, 2-Chome Ohtemachi

Ville: Chiyoda-ku, Tokyo

Pays: Japan

Code postal /Zip: 100-8165

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation 2017-5919      EPA No d'homologation.

Nom du produit: Picarbutrazox Technical

• Matière active
  • PICARBUTRAZOX

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Unknown / Inconnu

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Preliminary Confined Rotational Crop and Field Rotational Crop Study Results with [TTZ-14C]NF-171

Date 30-APR-19

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

An additional confined crop rotation study (CRC) with the TTZ label was required for the EU registration. Metabolites TT-1 and TT-3 (along with 3 unknown metabolites), were found and verified by HPLC in amounts above 10%. They have not been reported in previous CRC and Field Rotational Crop studies that are currently under evaluation at the EPA and the PMRA in support of the proposed registration. Efforts to identify the 3 unknown metabolites are underway. In addition, residues of metabolite TT-1 greater than 0.01 mg/kg and TT-3 up to 0.3 mg/kg were detected in a number of commodities in the ongoing field rotational crop study for the EU.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

Inconnu

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

A summary of the preliminary findings was provided to the PMRA via teleconference on April 25, 2019 and through ePRS on April 26, 2019 under the ongoing submission 2017-5919. There is no study report to attach to this reporting form, which is required, therefore the cover letter is attached.