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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-1882

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0009485 (Report 551919)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-MAR-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MONTANA

6. Date de la première observation de l'incident.

20-MAR-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 17-Mar-2019, a 9 year old, 75 pound, neutered, male, Collie canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, administered meloxicam by the owner since approximately 2017, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Collie canine

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

34.02

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Specify - Behavioural disorder NOS ( staring behavior)
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Increased red blood cell count
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Other abnormal test result NOS
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Gastric ulcer
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Difficulté de marcher
    • Symptôme - Tremblement
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Elevated blood urea nitrogen (BUN)
  • Système rénal
    • Symptôme - Augmentation du taux de créatinine
    • Specify - Elevated creatinine
  • Sang
    • Symptôme - Hyperphosphatémie
    • Specify - Hyperphosphataemia

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

8

Hour(s) / Heure(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 17-Mar-2019, a 9 year old, 75 pound, neutered, male, Collie canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, administered an unspecified dose of meloxicam by the owner since approximately 2019, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 20-Mar-2019, the dog vomited once. On 21-Mar-2019, the dog exhibited a staring behavior, ataxia and vomited once. The vomiting resolved in approximately 5 minutes. The dog was not examined by a veterinarian and the clinical signs continued. Follow up received on 26th Mar 2019: On 17-Mar-2019, a 9 year old, 75 pound, neutered, male, Collie canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, administered meloxicam by the owner since approximately 2017, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 20-Mar-2019, the dog vomited once and exhibited lethargy. On 21-Mar-2019, the dog exhibited a staring behavior, ataxia and vomited once. The dog was examined by a veterinarian and diagnosed with a gastric ulcer. The meloxicam was discontinued and the dog was started on maropitant citrate. On 22Mar2019, the dog was re-evaluated by the veterinarian and exhibited increased lethargy, inability to walk, and tremors; the other signs continued. Blood work was performed and showed increased blood urea nitrogen (45 mg/dl), increased creatinine (1.8 mg/dl), increased phosphorus (6.8 mg/dl) and elevated red blood cell count and hemoglobin (other abnormal test result NOS). The dog was hospitalized, started on intravenous fluids, and administered unspecified doses of aluminum hydroxide, enalapril and injectable ampicillin. Approximately 8 hours post hospital admittance, the dog died. No necropsy examination was performed. Follow up received on 4th Apr 2019: No further information is expected. This case is closed. Note: No quality issues were noted upon product investigation.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported digestive disorders are unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility and gastric ulcers). Though mild gastrointestinal signs may occur shortly after product application, other more severe gastrointestinal signs (like gastric ulcers in this case) is not typically seen with product use. No oral product exposure reported. Other causes are more likely, other product applied in parallel. Staring behaviour and lethargy are unspecific and may have numerous other causes. Moreover in this case, lethargy may be associated with vomiting. Neurological signs are not typically seen with appropriate topical product administration. Even with oral product exposure which was not reported only transient gastrointestinal signs are expected. The neurological signs may be associated with the later revealed increased phosphorus level in blood. Later finding abnormal blood values and reported death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Time to onset is long. Animal's state of health is also unknown. Considering all aspects, a product involvement for the case is unassessable.