Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2019-1878
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0009215 (Report 551789)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
20-MAR-19
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-150
Nom du produit: Advantage II (kitten-unspecified)
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
spot on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.23
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in 2018, a 3 year old, approximately 8 pound, pregnant non-lactating, female, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II (kitten-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. This was used in an off label manner due to the feline being pregnant.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Domestic Shorthair
4. Nombre d'animaux touchés
4
5. Sexe:
Inconnu
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Inconnu
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Lethargie
- Système respiratoire
- Symptôme - Respiration difficile
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Other / Autre
préciser Product applied on pregnant animal.
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unspecified date in 2018 post application the cat gave birth to 5 kittens. Four of the five kittens exhibited lethargy, difficulty breathing and died; one kitten each day for four days. It is unknown if a necropsy was preformed on the kittens.
MAH comment: The intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event.
No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
O - Unclassifiable/unassessable
Lethargy is unspecific and may have other numerous causes. Breathing difficulty and death are not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No primary embryotoxic, teratogenic or reproductive toxic effects have been observed during the studies with imidacloprid on rats and rabbits. Studies on pregnant and lactating bitches together with their offspring are limited. Considering limited information (e.g. Medical history, state of health, time to onset and necropsy reports), a product relation is unassessable.