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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-1878

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0009215 (Report 551789)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-MAR-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-150

Nom du produit: Advantage II (kitten-unspecified)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.23

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2018, a 3 year old, approximately 8 pound, pregnant non-lactating, female, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II (kitten-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. This was used in an off label manner due to the feline being pregnant.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

4

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Inconnu

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Lethargie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Other / Autre

préciser Product applied on pregnant animal.

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in 2018 post application the cat gave birth to 5 kittens. Four of the five kittens exhibited lethargy, difficulty breathing and died; one kitten each day for four days. It is unknown if a necropsy was preformed on the kittens. MAH comment: The intent of the call was to inquire about product use in general and not to report this event. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Lethargy is unspecific and may have other numerous causes. Breathing difficulty and death are not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No primary embryotoxic, teratogenic or reproductive toxic effects have been observed during the studies with imidacloprid on rats and rabbits. Studies on pregnant and lactating bitches together with their offspring are limited. Considering limited information (e.g. Medical history, state of health, time to onset and necropsy reports), a product relation is unassessable.