Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-1875

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0007403 (Report 549796)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

08-MAR-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OHIO

6. Date de la première observation de l'incident.

07-MAR-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar Small

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 06-Mar-2019, a 13 year old, 12.7 pound, neutered, female, Domestic Shorthair feline, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) Collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.761

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte d'appétit
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Limpness
  • General
    • Symptôme - Vocalisation
    • Symptôme - Faiblesse
    • Symptôme - Hypothermie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
    • Symptôme - Contraction musculaire
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Arrêt cardiaque
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 07Mar2019, the cat refused to eat in the morning (inappetent) and the owner removed the collar. At approximately 3 pm in the afternoon, the cat became limp and began vocalizing. At approximately 4pm the cat presented to the veterinarian. Upon examination, the cat was weak, vocalizing, had a temperature of 98 (hypothermic), and began to seizure. The seizure resolved after approximately 30 seconds, but the cat continued to have focal facial fasciculation. The cat was placed on oxygen. The cat then went into cardiac arrest. Cardio- pulmonary resuscitation was initiated and the cat was administered intracardiac injections of epinephrine and atropine. Cardio-pulmonary resuscitation was unsuccessful and the cat was pronounced dead. No necropsy was performed. The veterinarian suspects that the collar was counterfeit. MAH comment: This collar is suspected to be a counterfeit.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable This collar is suspected counterfeit product. Nevertheless, even with the genuine collar, the reported signs of innapetance, weakness, vocalization and hypothermia are not expected and may have numerous other causes. Those signs are rather a manifestation of neurological signs reported: limpness, fasciculation, seizures and following sign of cardiac arrest. However, such signs, including serious signs of seizures, cardiac arrest and death are not expected following appropriate product use. The product is not anticipated to cause any serious neurological disorders such as seizures or death after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats for an 8 months period and in 10 week old kittens for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Time to onset short though. Considering the product profile, product involvement is deemed unlikely, however due to limited information and reported suspected counterfeit the case is considered unassessable.