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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-1034

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-295885-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.

Ville: Calgary

État: Alberta

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Prothioconazole + Tebuconazole EC 240 (80+160) G

  • Matière active
    • PROTHIOCONAZOLE
    • TEBUCONAZOLE

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre LOCAL LYMPH NODE ASSAY IN MICE (LLNA/IMDS)

Date 10-DEC-07

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Prothioconazole + Tebuconazole EC 240 (80+160 g/L) was tested in the modified Local Lymph Node Assay (IMDS) to determine the skin sensitization potential of this formulated pesticide product. The test was conducted with 50%, 10% and 2% concentrations in Pluronic PE 9200 / 0.9% NaCl solution (1% v/v). Compared to control animals, there was a clear (statistically significant) increase in the weight of the draining lymph nodes in the high dose group, and increases in the cell counts of the mid and high dose groups. The ¿¿¿¿¿¿positive¿¿¿¿¿¿ level of the cell count index (1.4) was exceeded in both groups. This test shows that Prothioconazole + Tebuconazole EC 240 has a moderate sensitizing potential in mice after dermal application of a 10% concentration. No indication for a non-specific, irritating activation was detected.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici