Santé Canada
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Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2019-1033
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-557585-01-1
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc
Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.
Ville: Calgary
État: Alberta
Pays: Canada
Code postal /Zip: T2C 3G3
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Étude scientifique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
5. Lieu de l'incident.
6. Date de la première observation de l'incident.
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)ARLA No d'homologation ARLA No de la demande d'homologation EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit:
- Matière active
- FENOXAPROP-P-ETHYL
- THIENCARBAZONE-METHYL
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Inconnu
9. Dose d'application.
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire VII : Étude scientifique
1. Renseignements concernant l'étude
Titre Fenoxaprop-P-ethyl+Thiencarbazone-methyl +Mefenpyr-diethyl EC 117,5 Local Lymph Node Assay in the Mouse
Date 21-JUN-16
2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?
Non
3. Type d'incident indiqué dans l'étude:
Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement
4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)
Fenoxaprop-P-ethyl + Thiencarbazone-methyl + Mefenpyr diethyl EC 117.5 (80+7.5+30 g/L) was tested in the Local Lymph Node Assay (LLNA) to determine the skin sensitization potential of this formulated pesticide product. Following a preliminary irritation/toxicity test with the test item at 100%, the main test was conducted with 25%, 10% and 5% (w/v) concentrations in 1% aqueous Pluronic PE9200. The test item was applied to both ears of four animals per group on days 1-3, then not applied on days 4-6. Cell proliferation in the local lymph nodes was measured by incorporation of tritiated methyl thymidine and the values obtained were used to calculate stimulation indices (SI). The SI values were 4.3, 1.2 and 1.1 at concentrations of 25%, 10% and 5% test item, respectively. As the highest concentration resulted in an SI value above the threshold of 3.0, and there was a dose response, Fenoxaprop-P-ethyl + Thiencarbazone-methyl + Mefenpyr diethyl EC 117.5 was considered to have skin sensitization potential. The calculated EC3 value is 18.7%.
5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?
Non
