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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-0846

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-413745-01-2

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd SE

Ville: Calgary

État: AB

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 27526      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: TRIFLOXYSTROBIN TECHNICAL FUNGICIDE

  • Matière active
    • TRIFLOXYSTROBIN (CGA 279202)

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre In vitro Chromosome Aberration Test in Chinese Hamster V79 Cells

Date 08-SEP-11

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

CGA 321113 ((E,E)-methoxyimino-[2-[1-(3-trifluoromethylphenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl]acetic acid [CAS# 252913-85-2]), a plant, livestock, soil, and rat metabolite of trifloxystrobin, was concluded to be clastogenic in an in vitro chromosome aberration assay in V79 cells Chinese hamster at the two highest evaluated concentrations with and without metabolic activation. Cultures were exposed for 4 hours up to 150 g/ml in the absence of S9 mix and up to 600 g/ml in the presence of S9 mix. For both conditions, cells were harvested 18 hours after the beginning of treatment. Cytotoxicity was observed in the absence of S9 at 125 and 150 g/ml and in the presence of S9 from 375 g/ml and above. An increase in aberrations was observed at the two highest evaluated concentratons, 100 and 125 g/ml without S9 and 350 and 400 g/ml in the presence of S9. Only one valid trial was performed in this study.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

No evidence of genotoxicity was observed in in vitro mutagenicity assays (Ames and HPRT) or in in vivo assays (unscheduled DNA synthesis and mouse micronucleus) on this metabolite. Thus, the overall weight of the evidence indicates that this metabolite is not genotoxic. The reports for the complete set of genotoxicity studies are available upon request.