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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-0340

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0073030 (Report 540264)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-DEC-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: LOUISIANA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-117

Nom du produit: Advantage 10

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2002, a 12 year old, approximately 11 pound, neutered, female, Poodle (Toy) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage 10 Topical Solution (Imidacloprid) topically by the owner. This was an extra label use (low dose) since the weight of the canine was outside the weight range specified for the dosage given.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Toy Poodle

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.99

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mauvaise haleine
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - pancreatitis
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 1 day post administration in 2002, the canine exhibited a change in the odor of her breath. Approximately 2 days post onset in 2002, the canine recovered. On an unknown date post administration in 2002, the canine got sick and was diagnosed with pancreatitis by a veterinarian. It is unknown what, if any treatments were performed. The canine died 1 week later. No known necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Change in odor of breath is unspecific and may have many potential causes. Sign is not expected after topical product use and oral product uptake was not witnessed. Pancreatitis and subsequent death are not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. The animal involved in this case is geriatric hence various other causes must be considered. Moreover, in case of suspected product involvement case would have been reported in close proximity and not after long time (16 years). Overall, a product involvement is considered as unlikely.