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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-0328

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0070667 (Report 537582)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-DEC-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

27-OCT-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 26-Oct-2018, a 8 year old, 49 pound, neutered, female, Bulldog canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. An unknown dose of a moxidectin injection had been administered on 09 Oct 2018.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Bulldog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

22.226

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile
  • General
    • Symptôme - Faiblesse
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Difficulté de marcher
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal radiograph finding

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 27 Oct2018, the canine developed difficulty breathing and anorexia. On 29 Oct 2018, breathing worsened and the canine was examined by a veterinarian. Radiographs, electrolytes, heartworm testing, urinalysis, ultrasound, fungal testing including histoplasmosis, and an unspecified antigen test were performed. The radiographs were "milky" according to the owner and all other test were with in normal limits. The canine was started on a treatment regiment of amoxicillin/clavulanic acid and enrofloxacin 68 mg. On 30 Oct 2018, the collar was removed. On 31 Oct 2018, the dog anorexia continued and the dog was weak and unable to walk. On 01 Nov 2018, appetite was improving. On 09 Nov 2018, the dog was re-examined by a veterinarian. Follow up radiographs were performed and changes in the lungs appeared resolved. Theophyline was advised. On 16 Nov 2018, theophylline 150 mg was initiated. On 19 Nov 2018, the canine died. No necropsy was performed. No more medical information is expected. The case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported breathing difficulty is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Weakness and anorexia are unspecific and may have numerous other causes. Time to onset is Short for these signs. Abnormal radiograph finding is neither expected nor inline with products pharmaco-toxicological profile. Neurological signs are not typically seen with appropriate topical product administration. Walking difficulty is related to weakness rather than true neurological signs. Further reported death is also not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Time to onset is long. No necropsy performed. Other causes must be considered in animal with unknown health condition. Overall, considering all aspects a product relation is remains unassessable.