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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-6756

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0070090 (Report 536894)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-NOV-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OREGON

6. Date de la première observation de l'incident.

23-NOV-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Cat

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 21-Nov-2018, a 15 year old, neutered, male, Domestic Longhair feline, of unknown weight and condition, with concomitant medical conditions of hyperthyroidism and arthritis, being administered 2.5 mg methimazole every 12 hours since 2015, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Longhair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation excessive
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Défécation inappropriée
    • Specify - Inappropriate defecation
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Halètement
  • General
    • Symptôme - Hyperactivité
  • Peau
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Piloerection
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Agitation
  • General
    • Symptôme - Vocalisation
    • Symptôme - Comportement anormal

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 2 hours post administration the collar was removed. On 22-Nov-2018, the collar was reapplied around the neck of the feline by the owner. On 23-Nov-2018 approximately 11 hours post reapplication, the exhibited abnormal behavior and the collar was removed. On 26-Nov-2018, the sign was resolved and collar was again reapplied around the neck of the feline. Approximately 10 hours post administration, the feline exhibited seemed more loving (behavior change). On 27-Nov-2018 approximately 12 hours post collar reapplication, the feline exhibited drooling, vomited once, defecated on the floor and began having convulsions. The collar was removed. Approximately 30 minutes post removal, the neck of the feline was washed with dish soap on the recommendations of an unknown emergency veterinary clinic staff member. Approximately 1 hour post collar removal, the convulsions worsened and the feline also exhibited panting, agitation, vocalization, fur on tail puffed us and running in circles for approximately 2 hours. The convulsions continued to worsen and at 6 am approximately 4 hours post collar removal the feline died. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported behavioural disorders are unspecific and may have various other causes. The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as convulsion after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats for an 8 months period and in 10 week old kittens for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Even with oral product exposure, convulsions are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Reported gastrointestinal signs, panting, agitation, vocalization, fur on tail puffed and running in circles are associated with convulsions. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. This is a geriatric animal having concomitant medical condition of hyperthyroidism and arthritis. Outcome was the consequence of reported convulsion. Collar was put on and off various times thus time to onset is difficult to define. Considering all aspects, product relation is unassessable.