Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-6749
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0069159 (Report 535631)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-NOV-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
29-OCT-18
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-142
Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 29-Oct-2018, a 10 year old, 13 pound, intact, male, Pomeranian canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered a partial tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. This was an off label use as the product is not labelled to be administered in this manner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Pomeranian
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
5.897
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Allongé
- Specify - Recumbency
- Système gastro-intestinal
- General
- Symptôme - Autre
- Specify - Behavioural disorder NOS
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Approximately 6 hours post application, the dog was coughing and was bathed in an unspecified type of shampoo.
On approximately 31-Oct-2018, the dog was lethargic.
On approximately 1-Nov-2018, the dog was anorexic, had a behavior disorder NOS and was recumbent. No medical treatment was sought.
On approximately 2-Nov-2018, the dog was bathed again in an unspecified type of shampoo.
On approximately 4-Nov-2018, the dog died and no necropsy was performed.
No further information is expected. The case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
O - Unclassifiable/unassessable
Reported coughing is not expected after topical product application and may have multiple potential causes. Later reported lethargy and behavioural disorder are unspecific signs and may have numerous other causes. Anorexia may be associated with reported lethargic status. Recumbency and death are not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Other causes should be considered in this geriatric dog. Though time to onset is short for coughing, considering long time to onset (2 days and more) for later reported signs and low level of information (medical history and necropsy details are not available), a product connection is unassessable.