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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-6467

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0061015 (Report 527711)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-OCT-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

04-OCT-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 27585      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: advantageII small cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 04Oct2018, a 3.1 kg, feline, at 18 months of age and having fleas, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. Immediately post Advantage II application, the feline exhibited mydriasis and hyperactivity. On 05Oct2018, the feline exhibited application site alopecia and application site bleeding. On 06Oct2018, the owner consulted a veterinarian and bathed the feline with a liquid dish soap as instructed. The feline was not examined.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.175

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Oeil
    • Symptôme - Dilatation de la pupille
  • General
    • Symptôme - Hyperactivité
  • Peau
    • Symptôme - Perte de cheveux
    • Symptôme - Hémorragie
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Necrosis - Post necrospy finding
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Myocarditis
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal test result
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 06Oct2018, the owner consulted a veterinarian and bathed the feline with a liquid dish soap as instructed. The feline was not examined. On 09Oct2018, the feline died. A necropsy examination was performed; the results were unknown. On 09Oct2018, the feline died. On 10 Oct 2018, the cat's remains were taken to another veterinary hospital. At that location, blood was removed from the remains 28 hours after death and a Chemistry panel, FeLV/FIV HW Snap test and SDMA tests were performed. Results indicated that the cat was positive for feline leukemia virus. Abnormal blood results included Glucose 338, (74-159 mg/dL), Phosphorus > 16 mg/dL, (3.1-7.6), Albumin 4.7, (2.2-4.0 g/dL), Lipase 4209, (100-1400 U/L), and SDMA 28 (0-14 ug/dL). There was no evidence of kidney disease, BUN and Creatinine were normal, and specific gravity was 1.045. A urinalysis was performed and the results were normal. Radiographs were taken, but results are unknown. A necropsy with tissue histology was performed. At the application site, there was a half inch diameter full thickness coagulative necrosis affecting the epidermis, follicular epithelium and dermal collagen. The heart had mild multifocal chronic lymphoplasmacytic and fibrosing myocarditis. The chronicity of these lesions were felt to be consistent with a potential cause of death in the patient. Other changes noted in the necropsy were thought to be due to autolytic changes associated with death.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Advantage: O - Unclassifiable/unassessable Neurological sign of mydriasis and behavioural disorder of hyperactivity are unspecific and not expected with appropriate topical product use. No oral product exposure witnessed. In individual cases, dermal reaction like alopecia at the application site is possible in animals that are particular sensitive. However reported application site bleeding later of necrosis are not expected. Self-trauma or secondary bacterial infection may have aggravated the signs. Later reported death as well as later revealed severe necropsy signs of cardiovascular disorder of fibrosing myocarditis, elevated levels of glucose, phosphorus, albumin, lipase, and symmetric dimethylarginine are not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold over dosage tolerated by cats without showing any side effect. Time to onset is short for initially reported signs, but long for later reported death and revealed necropsy signs. Other causes must be considered. Overall, a product relation is considered unassessable.