Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-5627
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0050882 (Report 516955)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
30-AUG-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: PENNSYLVANIA
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: Advantage II pipette size unknown
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXIFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
Inconnu
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in 2016, a feline, of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II (cat-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Unknown
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Inconnu
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Lethargie
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Désorientation
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unknown date post application, in 2016, the cat was lethargic, disoriented and had generalized pruritus.
On an unknown date in 2016, approximately 4 days post application, the clinical signs resolved without medical intervention.
On an unknown date post application, in 2017, the cat died. No known necropsy was performed.
No more information is expected. This case is closed.
The initial communication with Bayer Animal Health was to discuss product use and not to report the death of this feline.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
O - Unclassifiable/unassessable
Reported lethargy and disorientation are unspecific and may have various other causes. Pruritus on other than the application site is not anticipated with topical product administration. If any, skin reactions would be localized at the application site. Time to onset is unknown, however less than 4 days. Further reported death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Moreover, the initial communication with Bayer Animal Health was to discuss product use on additional animals and not to report the death of this feline. In case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time after (approximately 2 years). Time to onset is too long for death. Other causes are likely. Overall, a product relation is unassessable.