Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-5271

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018TH053

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

12-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

12-JUN-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII extra large dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 12-Jun-2018, an 8 year old, 83.8 pound, neutered, female, Retriever Labrador (No Description) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantix (non - US Registered Product) (Imidacloprid - Permethrin) for dogs over 25kg topically by the owner. Note: Product used was Advantix plus spot on 4.0 ml.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

38

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Tenesmus
  • Symptôme - Selles sanguinolentes
  • Specify - Haematochezia

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 9 hours post application, the dog exhibited licking and had diarrhea twice. The licking resolved in approximately 5 minutes. Approximately 9.5 hours post application, the owner took the dog for a walk and the dog exhibited tenesmus, straining to defecate and hematochezia. The dog was not examined by a veterinarian and the clinical signs continued.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported licking is not expected after topical product application and may have numerous other causes. Diarrhoea is an unspecific sign and may have numerous other causes. Tenesmus and straining to defecate are not expected either. However, in this case signs may be associated with reported diarrhoea. Haematochezia is not expected even after ingestion, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. However, sign rather argue for infectious cause or foreign body. Though time to onset is consistent, considering all aspects, a product connection is unassessable.