Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-4947

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018RB085

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

03-JUN-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII medium dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On June 3, 2018 the pet owner applied K9 Advantix II medium to their 7 year old, male neutered, 9.2 kg crossbred dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Professionnel de la santé

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: Unknown / Inconnu

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Paresthésie
  • Symptôme - Cloque
  • Symptôme - Éruption cutanée

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

The pet owner had some of the product on her hand and wiped her nose and experienced a stinging sensation on her upper lip and then developed a blister and rash. The rash has improved but has not resolved. No medical treatment was provided. The dog also experienced an adverse reaction (linked report).

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Mineure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

B - Possible Accidental direct and indirect exposure. Affected area is not fully compatible with exposed area, however as patient wiped nose with exposed hand, transfer to upper lip may have occurred. Reported stinging sensation is consistent with paresthesia induced by permethrin. Although a rash may occur in individuals with dermal sensitivity (mainly following direct product exposure), blister development is not expected and other causes should be considered. Time to onset is consistent. In the end, a product relation is considered possible. Preliminary assessment. Pending the final assessment after evaluation by Medical Doctor. If assessment is changed, the final statement will be submitted.

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.2

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Douleur de la peau
  • Specify - application site pain
  • Symptôme - Érythème
  • Symptôme - Irritation de la peau
  • Symptôme - Dermatite
  • Symptôme - Autre
  • Specify - application site thickening
  • Symptôme - Autre
  • Specify - raw skin

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Anxiété

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The dog immediately began scratching at the application site, was distressed, and was painful at the application site. The application site looked red, irritated, and raw. The pet owner applied polysporin and administered Benadryl. On June 6, 2018 the pet owner took the dog to the veterinarian who noted a moist exudative dermatitis at the application site and the skin at the application site was thickened. Cytology was performed and cocci with neutrophils were observed. The area was clipped and cleaned and the dog was prescribed cephalexin and prednisone and daily cleaning with chlorhexadine was recommended. The outcome is unknown.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

B - Possible Whereas skin reaction at application site, e.g. scratching and reddening may occur in sensitive animals, would not expect pain, irritation, raw, and further reported moist exudative dermatitis and thickening directly related to product. However, likely linked to scratching at application site which caused signs by self-trauma, which secondarily became infected with bacteria. Distress likely associated with other reported application site skin disorders. Considering consistent time to onset, a product connection is deemed to be possible.