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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2766

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0027423 (Report 492885)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: SOUTH CAROLINA

6. Date de la première observation de l'incident.

16-MAR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: K9Advantix II Medium Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 15 Mar 2018, a x year old, x pound, man, in unknown condition, with concomitant medical conditions of a renal disorder (kidney transplant) and a heart valve disorder, self administered tacrolimus since approximately 2018, was exposed to an unknown amount of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) when he picked up his dog approximately 5 hours post product application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Peau
    • Symptôme - Paresthésie
    • Specify - burning sensation
    • Symptôme - Oedème
    • Symptôme - Érythème
    • Symptôme - Éruption cutanée
  • General
    • Symptôme - Néoplasie
  • Peau
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Shingles
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal test result

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Temps écoulé entre l'application et l'exposition (contact) 24

Hour(s) / Heure(s)

Quelle était l'activité? was exposed to an unknown amount of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) when he picked up his dog approximately 5 hours post product application.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On approximately 16 Mar 2018, the individual experienced a burning sensation with swelling localized to the left arm, so the individual showered with an unspecified soap. Approximately 30 minutes post showering, the individual experienced erythema and a rash localized to the left arm, so he applied a cold compress to the affected area. On an unspecified date post onset, in approximately 2018, the individual was examined by his primary care physician who looked at the arm and his ear. The physician determined that the individual had a neoplasm on the ear. No known treatments were provided. He was then examined by a dermatologist, who removed the neoplasm from the ear and determined the individual had shingles which had manifested on the left arm. The individual was started on 2 unspecified creams, one was for the ear. On 04-May-2018, the individual had the tacrolimus level checked, which was elevated to 12 (previous level was approximately 6). On approximately 05 Jun 2018, the burning sensation was improved.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely Accidental indirect exposure. Contact with treated animal, however, unknown if affected site is consistent with exposed site. Burning sensation, erythema and rash may occur in sensitive individual. Reported swelling of left arm and neoplasm of ear are not expected as inconsistent with pharmaco toxicological product profile. Furthermore continuation of signs despite showering not expected. Signs may rather be associated with later diagnosed shingles. Shingles are not expected either. Increase in tacrolimus level is not expected. Though time to onset is consistent for initially reported signs it is rather long for further reported serious signs. Other causes more probable. Considering overall aspects, a product connection is unlikely. Initial assessment/causality confirmed by medical doctor.