Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-2739
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0033710 (Report 499366)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5W5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
26-JUN-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: FLORIDA
6. Date de la première observation de l'incident.
05-JUL-17
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Large Dog
- Matière active
- FLUMETHRIN
- Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: Collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 01-Feb-2018, a 10 year old, 80 pound, neutered, male, Coonhound - Treeing Walker dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the animal owner. Follow up received on 03rd Jul 2018: On an unspecified date in May 2017, a 10 year old, 80 pound, neutered, male, Coonhound - Treeing Walker dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the animal owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Treeing Walker Coonhound
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
36.287
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Parasitisme
- Specify - Fleas
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 25-May-2018, the dog exhibited generalized pruritus.
On 01-Jun-2018, fleas were noted on the dog and the collar was removed. The dog was not evaluated by a veterinarian but was started on an unspecified oral medication by the veterinarian. The clinical sign continued.
Follow up received on 03rd Jul 2018:
On 05Jul2017, the dog died at home, no necropsy was performed. The reporting party contacted Bayer Animal Health to inquire about expectation of the product with an active flea problem and not report the death of the animal. No further information is expected; this case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. The dog in this case was geriatric as well. Furthermore the reason for the initial phone call was to inquire about expectation of the product with an active flea problem and not report the death of the animal. Time to onset is long. Considering all aspects, a product relation is unlikely.