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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2727

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0031803 (Report 498041)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TEXAS

6. Date de la première observation de l'incident.

17-JUN-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-144

Nom du produit: K9advantixII extra large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 14-Jun-2018, a 7 year old, 95 pound, neutered, male, Retriever Labrador (No Description) crossbred canine, in unknown condition, with a concomitant medical history of seizures, was administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred dog (Retriever Labrador x)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

43.09

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Défécation inappropriée
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
  • General
    • Symptôme - Néoplasie
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation excessive
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Allongé
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Stiffness NOS
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
  • Système rénal
    • Symptôme - Urination inappropriée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 17-Jun-2018, the dog exhibited intermittent seizures, hypersalivation, inappropriate urination, inappropriate defecation, lateral recumbency, paddling, stiffening, a thrashing behavior (behavioral disorder NOS) and dyspnea. On 19-Jun-2018, the clinical signs resolved without medical intervention. On approximately 21Jun2018, the canine was diagnosed with a brain tumor and died. It was unknown if a necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after oral uptake. As dog showed seizures prior to product use, seizures are likely related to this underlying condition. Hypersalivation, inappropriate urination, inappropriate defecation, lateral recumbency, paddling, stiffening, thrashing behaviour and dyspnea may be associated to reported seizure. Brain tumor and death is not expected after topical product application as it is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has no carcinogenic potential. Other causes are more probable. Death is likely a consequence of diagnosed brain tumour. Finally, though necropsy details are unknown, considering the known product profile and long time to onset (3 days and more), and diagnosed brain tumor, sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event and a product connection is deemed to be unlikely.