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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2557

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018RB025

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-APR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

18-APR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 AdvantixII medium dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On April 17, 2018 the pet owner applied K9 Advantix II medium to their 5.8 kg, male neutered, crossbred dog (maltesex Shih Tzu).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred dog (Maltese x Shih Tzu)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.8

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Agitation
  • Oreille
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Unilateral otitis externa
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Contraction musculaire
  • Oreille
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Shaking head
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Ear twitching
  • General
    • Symptôme - Insomnie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On April 18, 2018 the dog began shaking, and shaking its head. The dog was examined by a veterinarian and was found to have unilateral otitis externa. Bathing was recommended. The dog was prescribed an antibiotic solution to treat the otitis externa. On April 23, 2018 the dog presented to the veterinarian for a focal ear twitch and the client complained the dog will not sleep. The outcome is unknown.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

O-Unassessable: Reported shaking is a very unspecific sign and may have other causes in a dog. Reported ear disorders are not expected after product application. Other causes should be considered. Later reported focal ear twitch is not expected after long time (6 days) either and is likely associated with earlier reported ear disorders. Even though time to onset is consistent for initially reported signs, considering overall aspects, a product connection is unassessable.