Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-2535
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018EB012
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-APR-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: CANADA
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
14-APR-18
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation 29780
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: K9 advantix II Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- PERMETHRIN
- PYRIPROXYFEN
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
2.5
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
The patient is a 7.5 year old male neutered 11.8 kg pug. The patient was vaccinated on April 14th and treated for a bilateral otitis with mometamax. On April 14th, the pet owner applied 1 vial of K9 Advantix II large dog topically on the patient.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Professionnel de la santé
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Pug
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
7.5
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
11.8
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Peau
- Symptôme - Prurit
- Symptôme - Dermatite
- Specify - Application site dermatitis
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Unknown/Inconnu
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Less than 1 hour later, the patient was itchy, agitated and hiding. The owner gave the dog a bath. On April 16th, the patient was seen for application site dermatitis, the lesion was cleaned and disinfected. The outcome is unknown.
This was the first time the patient received K9 Advantix II.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Modérée
19. Donner des renseignements additionnels ici
B - Possible
Though would not expect generalised skin disorders after topical application, reported itching and agitation may reflect paresthesia caused by permethrin. Hiding is an unspecific sign and may be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Would not expect dermatitis development directly related to product. However, likely linked to scratching at application site which caused sign by self-trauma. Considering overall consistent time to onset, a product connection is deemed to be possible.