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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2535

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018EB012

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-APR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

14-APR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29780      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 advantix II Large Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The patient is a 7.5 year old male neutered 11.8 kg pug. The patient was vaccinated on April 14th and treated for a bilateral otitis with mometamax. On April 14th, the pet owner applied 1 vial of K9 Advantix II large dog topically on the patient.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pug

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11.8

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Peau
    • Symptôme - Prurit
    • Symptôme - Dermatite
    • Specify - Application site dermatitis
  • General
    • Symptôme - Cachement
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Agitation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Less than 1 hour later, the patient was itchy, agitated and hiding. The owner gave the dog a bath. On April 16th, the patient was seen for application site dermatitis, the lesion was cleaned and disinfected. The outcome is unknown. This was the first time the patient received K9 Advantix II.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

B - Possible Though would not expect generalised skin disorders after topical application, reported itching and agitation may reflect paresthesia caused by permethrin. Hiding is an unspecific sign and may be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Would not expect dermatitis development directly related to product. However, likely linked to scratching at application site which caused sign by self-trauma. Considering overall consistent time to onset, a product connection is deemed to be possible.