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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2430

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018RB016

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-MAR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: NOVA SCOTIA

6. Date de la première observation de l'incident.

18-MAR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29780      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 AdvantixII large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On March 17, 2018 the pet owner applied K9 Advantix II large dog to their 4 year old, male neutered, 17 kg Shetland sheepdog that has a history of seizures every 8-9 days. The dog is also on an unknown dose of Kepra and Phenobarbital.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shetland Sheepdog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système respiratoire
    • Symptôme - Halètement
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Contraction musculaire
    • Specify - front legs were twitching
    • Symptôme - Crise
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - gasping for breath
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - laid down
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Inconscience
    • Symptôme - Ataxie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

<=30 min / <=30 min

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

His seizures had been well controlled for 3 weeks, and the day after application of K9 Advantix II large dog (March 18) he had a seizure event where he laid down, lost consciousness, was unable to walk for 20 seconds. he also was panting excessively, was gasping for breath, and his front legs were twitching prior to this event. His symptoms completely resolved within 20 minutes.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Majeure

19. Donner des renseignements additionnels ici

N-Unlikely: It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after oral uptake. Moreover dog had a concomitant medical history of seizures, which may have contributed the signs. Laying down, lost consciousness, unable to walk, panting excessively, gasping for breath and front legs twitching likely associated with reported seizure. Though time to onset is consistent, considering medical history suggestive of idiopathic epilepsy, a product relation is deemed to be unlikely.