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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2331

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0021176 (Report 486386)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556155

Nom du produit: Seresto collar

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2017, an x year old woman, in unknown condition, with concomitant medical conditions of pulmonary fibrosis, hyponatremia, milk allergy, a burning sensation on the left side of the face, left arm, left leg, partially on the tongue, and on the hands, and a cough, was exposed to an unknown amount of 1 Seresto Dog (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar when she rinsed the powder off of the collar then applied it to her dog. She washed her hands with an unspecified soap after handling the collar and after each time she touched the dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Digestive tract disorder NOS
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
  • Sang
    • Symptôme - Hyponatrémie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Pulmonary fibrosis
  • Peau
    • Symptôme - Sensation de brûlures à la peau

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date post exposure, in approximately Oct 2017, the individual was examined by a physician who determined she had gastroesophageal reflux disorder. The individual was examined by a gastrointerologist and an endoscopy was performed with unknown results. The clinical signs continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely Both direct and indirect exposure to the collar occurred. Affected site not compatible with exposed site. No oral exposure via contaminated hands reported. Furthermore the patient washed her hands repeatedly after each exposure. Reported gastroesophageal reflux disorder is not expected with appropriate product use as not consistent with product's pharmacological profile. Other causes are more likely. The involved geriatric patient had a history of various other health problems which may have contributed to the sign. Although time to onset unknown, considering known safety profile an product involvement is considered unlikely. Initial assessment confirmed by medical doctor.