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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2324

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0019745 (Report 484897)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

10-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ALABAMA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556155

Nom du produit: Seresto collar

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4,5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

10

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2016, an x old, woman, in unknown condition, with concomitant medical conditions of hypertension, fibromyalgia and allergies to statin drugs and gabapentin, was exposed to an unknown amount of Seresto Dog (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar and an unknown amount of Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collars when she applied them to her 1 dog and 9 cats without wearing gloves.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Tingling sensation
    • Symptôme - Parésie
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Limb weakness

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

Contact avec la zone traitée

Quelle était l'activité? when she applied them to her 1 dog and 9 cats without wearing gloves.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date in approximately Jun-2016, the individual experienced a tingling sensation to the entire body, the sensation of the right side of the body being asleep and difficulty using the right arm and right hand. On unspecified dates in approximately 2016, post exposure, the individual was examined by multiple physicians who performed unspecified blood work, unspecified radiographs, an unspecified magnetic resonance imaging and other unspecified diagnostics, the results of which are all unknown. The individual continued to be exposed the collars on unspecified dates when she changed the collars on all the pets approximately every 8 months and the symptoms continued unchanged.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely Direct product exposure occurred when the lady applied the collars to her animals. Reported neurological signs are not expected with appropriate product use as inconsistent with product's pharmacological profile. Tingling sensation on the entire body is not expected as affected site not in line with usually exposed sites (hands, arms). No information about indirect exposure of affected site via contaminated hands. Signs may be due to concomitant medical conditions. Difficulty using the right arm and right hand may be attributed to neurological signs. The patient is geriatric as well. Furthermore signs would have been reported in close proximity to product application and not long time after (2 years). Even though time to onset is unknown, considering known safety profile an overall product involvement is unlikely. Initial assessment confirmed by medical doctor.