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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2061

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0014143 (Report 479696)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-APR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar cat

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2016, an 7 year old, 12.7 pound, neutered, male, Domestic Shorthaired feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.761

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Falling
    • Symptôme - Ataxie
  • General
    • Symptôme - Lethargie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in May2017, the cat had a seizure. The collar was removed. On an unspecified date in 2017, the cat was falling and had ataxia. The cat had been examined by multiple veterinarians and had many unspecified tests performed with unknown results, no defined diagnosis. On approximately 25Nov2017, the cat was lethargic and ataxic. The cat was taken to a veterinary specialist for examination. On an unspecified date in Dec2017, the cat died. No necropsy was performed. No further information is expected, case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely: The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats for an 8 months period and in 10 week old kittens for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Further reported non serious neurological signs (falling and ataxia) are not expected after topical product application. Time to onset is long (at least 5 Months). Lethargy is unspecific sign and not expected after long time to onset. Further, reported death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Product has wide margin of safety. Moreover all signs except seizures were reported after collar removal. Time to onset is exceptionally long and not suggestive of product involvement and a product involvement is considered unlikely.