Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2059

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0013970 (Report 479622)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-APR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

04-APR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 02-Apr-2018, a 14 year old, 23 pound, neutered, female, Beagle crossbred canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10.433

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte d'appétit
  • Système rénal
    • Symptôme - Insuffisance rénale
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 04-Apr-2018, the canine had a loss of appetite, and the Seresto collar was removed. On 07-Apr-2018, the canines clinical sign worsened, and the canine was examined by the veterinarian and had kidney failure, the vet recommended bathing the canine which was performed with an unspecified . On 09-Apr-2018, the canine had died. A necropsy was not performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely - Appetite loss is an unspecific sign and may have numerous other causes. Sign may be associated with later diagnosed kidney failure. Kidney failure and death are neither expected nor inline with products pharmaco-toxicological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Moreover, previous exposure was well tolarated. Death was likely the consequence of kidney failure in this geriatric dog. Though time to onset is short for appetite loss, considering long time to onset for other signs and unexpected fatal outcome, product relation is unlikely.