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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2051

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0012281 (Report 477946)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

09-APR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 06-Apr-2018, a 9 year old, 61.4 pound, neutered, male, Australian Shepherd crossbred canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Australian Shepherd crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

27.851

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Urine abnormalities
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Azotaemia
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Urinary tract infection
    • Symptôme - Augmentation du taux de créatinine
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - ALT
    • Symptôme - Azote uréique du sang augmenté
    • Symptôme - Leucoytose
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Neurological signs NOS
  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 07Apr2018, the dog exhibited 1 seizure for approximately 5 minutes and resolved and emesis (multiple). The owner removed the collar. On 08Apr2018. the dog was examined by an emergency veterinarian, unspecified bloodwork and a urinalysis were performed and the dog had azotemia, elevated blood urea nitrogen, elevated creatinine, elevated ALT, leukocytosis, and bacteria in the urine. The dog was diagnosed with a urinary tract infection. The dog was administered unknown doses of subcutaneous fluids, and injections of famotidine maropitant citrate and diluted Baytril (enrofloxacin) 100 mg/mL Antimicrobial Injectable Solution (off label by species). The clinical signs continued unchanged. Follow up received on 24th Apr 2018: On 10Apr2018, the vomiting resolved. On 20Apr2018, the owner replaced the collar. On 23Apr2018, the dog began vomiting, began to have mild neurologic episodes and became lethargic. The owner removed the collar. On 24Apr2018, the dog presented to the veterinarian. An intravenous catheter was placed and the dog was administered 0.9% sodium chloride fluids, 3.0 ml of maropitant citrate, and 1.4 ml of famotadine. Approximately 12 hours post treatments, the canine passed away. A necropsy was not performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O-Unassessable: The product is not anticipated to cause serious neurological disorder such as seizure after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. But seizures/convulsions were reported in connection with product use in dogs and were requested by authorities to be content of the EU SPC. However, it is known that overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Diagnosed abnormal blood and renal parameters are not expected as inconsistent with product's pharmacotoxicological profile. They may be cause or at least associated with the seizure activity (e.g. hepatic disorder, infection) or coincidental findings. The product is unlikely related with the urinary tract infection and associated signs. Further recurrence after reapplication of collar is not anticipated after appropriate topical product administration. Lethargy could be a secondary effect. Later reported death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Time to onset is short for initial sign. However, long for later reported signs. Considering the various clinical signs and no necropsy was performed, a final assessment of the case is not possible and case is considered unassessable.