Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2047

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0011722 (Report 477298)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-APR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

26-JAN-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 19-Jan-2018, a 14 year old, 12.9 pound, neutered, female, Shih Tzu canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.851

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Système rénal
  • Symptôme - Décoloration de l'urine

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Increased pancreatic enzymes

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>2 mos and <=6mos />2 mois et <=6mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 26 Jan 2018, the dog had very dark urine and lethargy. On approximately 15 Feb 2018, the dog was examined by a veterinarian and blood work was performed and reveled increased pancreatic enzymes. No treatments were performed. Clinical signs continued. On 30 Mar 2018, the dog began vomiting and had difficulty breathing. The dog was examined by a veterinarian and the dog was administered and unknown amount of subcutaneous fluids and was administered an unspecified antibiotic injection. On 31 Mar 2018, the dog had a seizure and died at home. No necropsy was performed. No more information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N-Unlikely: Reported dark urine is not an expected sign with appropriate topical product application. Lethargy is unspecific and may have various other causes. Reported digestive signs are unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). Mild gastrointestinal signs may occur shortly after product application, but here time to onset is too long. No oral product exposure reported. Difficulty in breathing is not anticipated after product administration. The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Even with oral product exposure, seizures are not expected. Merely gastrointestinal signs would be possible. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Time to onset long. Other causes are more probable in this geriartric dog. Even though no necropsy is available, considering the known product profile sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event and product involvement was ruled out.