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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2046

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0011491 (Report 477208)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-APR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: K9 AdvantixII small dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2015, a 14 year old, 6 pound, neutered, male, Poodle (Toy) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Toy Poodle

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.722

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Lymphoma
  • Oeil
    • Symptôme - Cécité (permanent)
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date in 2015, post application, the dog was examined by a veterinarian and diagnosed with lymphoma. On unknown dates in 2016, the dog was examined by a veterinarian and administered intravenous unspecified chemotherapy medications daily. On an unknown date in 2016, the dog exhibited blindness. On 01 Jul 2017, the dog fell and died. No known necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial communication was to discuss the expiration date of the product and not to report the death in this event. No more information is expected. This case is closed. Note: Previous exposure well tolerated.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N-Unlikely: Reported lymphoma is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Previous exposure well tolerated. Onset time not clarified, however other causes are likely in this geriatric dog. Later reported blindness, falling down and death are unexpected, other causes are likely (e.g. cataract, lymphoma, old age). For these signs, long onset time. Time for reporting is long, as intent of the phone call to Bayer was to discuss the expiration date of the product and not to report the death in this event. Considering known product safety profile, a product connection is deemed to be unlikely.