Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-1629
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0010350 (Report 476139)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson BLVD
Ville: Mississauga
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5W5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
27-MAR-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Large Dog
- Matière active
- FLUMETHRIN
- Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
Inconnu
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in May2017, a 10 year old, 25 pound, neutered, male, Cairn Terrier canine, in unknown condition, with a concomitant medical condition of blindness, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On an unknown date in Jan2018, the canine had the Seresto collar replaced with a new Seresto large dog collar.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Cairn Terrier
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
11.34
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>6 mos <=1 yr / > 6 mois < = 1 an
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Système rénal
- Symptôme - Incontinence urinaire
- Système rénal
- Symptôme - Autre
- Specify - renal disorder NOS
- Système gastro-intestinal
- Oeil
- Symptôme - Cécité (permanent)
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>2 mos and <=6mos />2 mois et <=6mois
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unknown date in Nov2017, the canine developed a bowel obstruction, was incontinent, developed renal disorder and had developed a cough. On 21Mar2018, the canine was anorexic. On 23Mar2018, the canine died. The canine was never examined by a veterinarian and no known necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely: Severe gastrointestinal sign e.g. Bowel obstruction is not typically seen with product use. No oral product exposure reported. Time to onset long witn 6 month. Reported incontinent, renal disorder, cough are not expected after appropriate collar application. Signs are inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Further reported anorexia is unspecific and may be consequence of other reported signs. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult dogs for an 8 months period without causing serious signs. Death likely related to renal disorder or other underlying disease in this elderly dog already suffering from blindness. Time to onset long. Previous exposure is well tolerated, in case of suspected product involvement, product would not have been replaced. Overall, a product involvement is considered as unlikely.