Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-1626
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0009947 (Report 475662)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson BLVD
Ville: Mississauga
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5W5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
27-MAR-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: MISSISSIPPI
6. Date de la première observation de l'incident.
08-FEB-18
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto (unspecified)
- Matière active
- FLUMETHRIN
- Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: Collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 05-Feb-2018, a 5 year old, 12 pound, neutered, female, Maltese/Poodle (Miniature) crossbred canine, in unknown condition, with a concomitant medical condition of fleas, bathed every 2 weeks in an unknown flea and tick shampoo since 2017, had 1 Seresto (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar, that smelled different than the previous collar, placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Crossbred (Dog)
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
5
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
5.443
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 08Feb2018, the canine developed pruritus and chewing (pruritus).
On 16Mar2018, the canine was hit by a car and died. A necropsy was not performed.
Follow up received on 27th March 2018:
On 16Mar2018, the canine was hit by a car and died. A necropsy was not performed. No more information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Pruritus on other than the application site is not typically seen with topical product administration. Though initial pruritus may represent a reaction to the collar in a sensitive animal, alternative causes are probable in this case. Dog had concomitant medical condition of fleas. Other causes (e.g. allergies) have to be considered as well. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Outcome was the consequence of dog being hit by a car and thus, sufficient information exists to rule out product involvement. Though time to onset is short for initially reported sign, it is long for latter reported serious sign. Considering the safety product profile and existing alternative cause for serious sign, a product involvement is deemed to be unlikely.