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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-1624

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0009617 (Report 475419)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-MAR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix (unspecified)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2010, an 8 year old, neutered, female, Crossbred canine, of unknown weight and condition, with fleas and ticks, was administered 1 tube of K9 Advantix (unspecified) (Imidacloprid - Permethrin) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
    • Symptôme - Crise
    • Symptôme - Rigidité 
    • Symptôme - absence de réponse

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Starting approximately 1 week post administration in 2010, the canine exhibited a seizure, which consisted of the canine sitting down, splaying out her legs, swaying her body (ataxia), and being unresponsive for approximately 5 minutes. The canine continued to be administered 1 tube of K9 Advantix (unspecified) (Imidacloprid - Permethrin) topically by the owner monthly for 6 months. During that timeframe, the seizure episodes were of short duration and continued intermittently; the canine was also examined by a veterinarian an unspecified number of times. It is unknown what, if any, diagnostics or treatments were provided. After the 6 monthly applications in approximately 2010, the product was discontinued and the signs resolved. On unknown date in 2017, the canine died at 15 years of age. It is unknown if the canine was euthanized or if a necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. ataxia, may occur even after oral uptake. Sitting down, splaying of legs and being unresponsive are not expected after product application and are likely a consequence of reported seizure. Positive re-challange and de-challenge, however events only reported after 7 years likely affecting the quality of information. Later reported death is not anticipated after product application as it is inconsistent with the pharmaco-toxicological product profile. Moreover, the product use was discontinued for a very long duration (approximately 7 years). Other causes are more probable in this geriatric dog. In the end, a product connection is deemed to be unlikely.