Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-1619

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0009137 (Report 475142)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-MAR-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

15-MAR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix II (unspecified)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR, SPOT ON

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in Feb2018, a 7 year old, 15 pound, neutered, female, Spaniel (Cocker) crossbred canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of seizures, administered an unknown dose of phenobarbital orally since 2011, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. On 10-Mar-2018, the canine had one Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred (Dog)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.804

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 15-Mar-2018 the dog exhibited multiple seizures. The dog was seen by a veterinarian and treated with diazepam intravenously and an unknown antibiotic. The seizures continued. On 18-Mar-2018 the dog died. No necropsy was performed. No more information is expected. Case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. But seizures were reported in connection with product use in dogs and were requested by authorities to be content of the EU SPC. However, it is known that overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. As pet showed seizures prior to product use, seizures are likely related to this underlying condition. It is known that despite adequate treatment, seizures may occur and medication must be adapted every now and then to control the disease. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Other causes are more likely. Further, death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Time to onset is rather long. Considering limited information regarding necropsy report and status of health, overall a product relation is unassessable. N - Unlikely It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after oral uptake. As dog showed seizures prior to product use, seizures are likely related to this underlying condition. Death is not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. Other etiologies more probable. Considering long time to onset, a product connection is unlikely.