Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-1247

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0006292 (Report 472646)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-FEB-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: K9 AdvantixII small dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix II unspecified

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-128

Nom du produit: Advantage II Small Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: pipette

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately Sep 2017, a 64 year old, woman, in unknown condition, with a concomitant medical condition of osteoarthritis, was exposed to unknown amounts of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen), Advantage II Small Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) and K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) when she handled the dogs who had the products applied on an unspecified date in approximately Sep 2017. No known direct exposure occurred.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Nausée
  • Symptôme - Diarrhée
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Flatulence

• Oeil
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Blurred vision

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Quelle était l'activité? The woman handled the dogs who had the products applied on an unspecified date in approximately Sep 2017.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

Two days post exposure, in Sep 2017, the individual experienced increased bowel movements, nausea and flatulence. Five days post onset, in approximately Sep 2017, the clinical signs resolved without medical intervention. On approximately 13 Feb 2018, the individual experienced blurred vision. The individual was not examined by a physician and the clinical sign continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

Advantix: N-Unlikely: Accidental indirect exposure. Contact with treated dog. Increased bowel movements, nausea and flatulence are not expected after dermal exposure. No description of hand to mouth transfer of product reported. Further reported blurred vision is not expected either. Other causes are more probable. Considering long time to onset (2 days for the gastro-intestinal signs, approximately 5 months for blurred vision), a product connection is deemed to be unlikely. Initial assessment/causality confirmed by medical doctor. Advantage: N-Unlikely: Indirect product exposure is reported when owner came in contact with the treated animal. Reported digestive disorders are not anticipated after indirect exposure of the product, however in this case no information about oral exposure via contaminated hand. Blurred vision is not expected after product exposure, however in this case no ocular exposure is reported. Other unrelated causes are more probable in this geriatric individual. Once the product has dried, even direct contact with the treated animal is not of any health or safety concern. Considering long time to onset (2 days for the gastro-intestinal signs, approximately 5 months for blurred vision), a product relation is unlikely. Preliminary assessment. Pending the final assessment after evaluation by medical doctor. If assessment is changed, the final statement will be submitted.