Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-1067

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018RB007

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

08-FEB-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: BRITISH COLUMBIA

6. Date de la première observation de l'incident.

08-FEB-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29780      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 advantix II Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in February 2018 the pet owner applied K9 Advantix II for large dogs to their 22 month old, 22.4 kg, male neutered, Australian Shepherd dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Australian Shepherd Dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

22

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

22.4

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie

• General
  • Symptôme - Hyperactivité

• Peau
  • Symptôme - Prurit

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The dog developed ataxia, circling behavior, and was pruritic around the facial and hindquarters area. The dog was seen by a veterinarian and prescribed a systemic antibiotic and a topical steroid/ antimicrobial. The dog recovered an undetermined time later. The pet owner also reported to the veterinarian that when the K9 Advantix II was applied on June 30, 2017 the dog was itchy and vomited, then recovered an undetermined time later.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Even though more expected after oral uptake, Permethrin has the potential to cause slight neurological disorders (e.g. ataxia) in particular susceptible dogs. However, time to onset is unknown in this case. Circling behavior is a very unspecific sign and may have other causes. Reported pruritis is not expected to be localized around the face and hindquarters but rather be linked to the application site. Other causes should be considered, e.g allergies. Overall, considering all aspects, a product connection is unassessable.