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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0922

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0001298 (Report 467307)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JAN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: FLORIDA

6. Date de la première observation de l'incident.

06-DEC-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 05-Dec-2017, an 8 year old, 15.8 pound, neutered, male, Shih Tzu canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of hypothyroidism and seizures, administered unspecified doses of thyroid medication and phenobarbital since 2016, had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7.167

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Souffle cardiaque
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile
  • General
    • Symptôme - Vocalisation
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Weak pulse
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Cardiac enlargement
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Congestion respiratoire
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal test result

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 6-Dec-2017, the dog exhibited coughing. On 11-Dec-2017, the dog was examined by the veterinarian and exhibited lethargy, anorexia, labored breathing, vocalization, weak pulses, and grade 3/6 heart murmur. Radiographs revealed cardiac enlargement and pulmonary congestion. An in house blood profile showed alkaline phosphatase was elevated at 216 IUL (abnormal test result). The collar was removed. On 12-Dec-2017, the dog was started on unspecified doses of furosemide and benazepril. On 26-Dec-2017, the dog died at home; a necropsy was not performed. No further information is expected; case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O-Unassesssable: Initially reported coughing is not expected after appropriate application of the collar. Later reported labored breathing, vocalization, weak pulses and grade 3/6 heart murmur are not expected either. Further, reported lethargy, anorexia and vocalization are unspecific. However, these signs likely associated to diagnosed cardiac enlargement and pulmonary congestion. Elevated alkaline phosphatase and death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product¿¿¿¿¿¿s pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Other causes are likely, e.g. respiratory disease, cardiac disease resulting in pulmonary congestion. Time to onset is short for coughing while it is long for later reported signs. Though reported signs are not in line with product¿¿¿¿¿¿s known safety profile, due to time to onset, product involvement is considered as unassessable.