Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-0918
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0000907 (Report 466785)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5W5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
10-JAN-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: NEW YORK
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Cat
- Matière active
- FLUMETHRIN
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: Collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in Feb 2017, a 15 year old, 5 pound, neutered, female, Unknown Breed feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. The collar was missing the safety plastic seal on the outside of the collar.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Unknown
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
15
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
2.268
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>6 mos <=1 yr / > 6 mois < = 1 an
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système rénal
- Symptôme - Mictions plus fréquentes
- Peau
- Symptôme - Autre
- Specify - Mammary lumps
- Système cardiovasculaire
- Symptôme - Arythmie cardiaque
- Système rénal
- Symptôme - Autre
- Specify - Renal disorder NOS
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Autre
- Specify - Unable to jump
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>6 mos / > 6 mois
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unknown date in Feb 2017, approximately 2 weeks post application the feline had increased urination. The feline was examined by a veterinarian. Unknown tests and treatments were performed.
On an unknown date in 2017, the feline was examined by a veterinarian, then was diagnosed with mammary lumps, heart arrhythmia, and an unspecified kidney disorder. The owner then started to give an unspecified dose of Cannabidiol (CBD) oil to the feline.
On an unknown date in 2017, the mammary lumps resolved.
On an unknown date in approximately Sept 2017, the feline could no longer jump.
On an unknown date in Oct 2017, the feline died and no necropsy was performed.
Note: Previous application was well tolerated.
Follow-up received on 19th Jan 2018:
No further information is expected. Case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N-Unlikely: Reported signs like increased urination, mammary lumps, heart arrhythmia, kidney disorder, inability to jump and serious sign such as death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause these signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Anmal involved in this case was geriatric. Moreover, previous applications were well tolerated. Other causes are more probable. Considering long time to onset, a product relation is considered unlikely.